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恒瑞医药注资企业新药上市申请遭拒 公司回应

入驻时间：2021-12-05 23:30:04

中新经纬12月2日电美东时间12月1日，万春医药宣布收到美国食品和药物管理局(FDA)新药申请(NDA)完整回应函(CRL)，回应函显示，万春医药的普那布林(plinabulin)目前临床试验结果不足以支撑有效性。根据回应函，FDA已经完成对普那布林和粒细胞集落因子(G-CSF)联合应用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)的审查，FDA认为，仅单一注册实验不足以说明普那布林的临床价值，还需要二次进行对照注册临床研究来提供充分的证据支持。2021年8月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药

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